克罗恩病重磅新药在国内率先获批
发布时间：2025-02-27 00:47:14| 浏览次数：
，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。该产品上市，
此次获批是基于GALAXI项目中两项关键III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）的临床数据。GALAXI 2和GALAXI 3研究是双盲头对头注册临床试验中，古塞奇尤单抗的两个剂量组别都成功达到了共同主要终点，一方面在与安慰剂对比中，实现了具有统计学显著性和临床意义的临床和内镜结果，另一方面基于两项研究的汇总结果，在多重控制的内镜终点上展示出对比乌司奴单抗的优效性。
克罗恩病是炎症性肠病（Inflammatory Bowel Disease, IBD）的两种主要亚型之一，严重影响着全球数百万人的健康。在过去几十年中，中国克罗恩病的发病率持续上升，每10万人的年发病率约为0.51-1.09，发病高峰年龄集中在20至30岁之间。公开资料显示，亚洲发病率虽然相比北美和西欧等发达国家较低，但呈明显的持续上升趋势。
强生原研的乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。根据米内网估算数据，2024年上半年喜达诺的销售额为7.39亿元人民币。
不过，原研药专利到期可能搅动自免赛道格局。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2024年，乌司奴单抗市场表现强劲，根据强生公司2024年财报，2024年Stelara在全球的销售额为103.61亿美元。
除了古塞奇尤单抗（Guselkumab），已经获批用于治疗克罗恩病的IL-23靶点相关药物还有礼来公司的米吉珠单抗、艾伯维的利生奇珠单抗、强生（原研）的乌司奴单抗等。其中，米吉珠单抗于2025年1月15日获美国FDA批准用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
最新！北约在芬兰举行军演，距俄罗斯仅百公里，开车两小时！特朗普称基本上已就矿产问题与乌克兰达成协议
《编码物候》展览开幕 北京时代美术馆以科学艺术解读数字与生物交织的宇宙节律
妈妈每天为女儿“花样”扎头发，真是难为妈妈了把“方圆百里”的头发都凑过来了，网友：试试宝宝假发啊！九游官方入口九游官方入口
